本報記者 郭濤報道 記者從近日由中國醫藥(600056,股吧)科技成果轉化中心等單位主辦的“2014第二屆中國湯陰?扁鵲生物醫藥產業發展論壇”上了解到，當前，我國原料藥低水平重復建設嚴重，產能過剩引發企業間惡性低價競銷，造成內外交困。因此，以制劑為“抓手”實現轉型升級，加快國際化步伐，提升我國原料藥行業的國際競爭力，成為傳統原料藥出口型企業的共識。 原料藥出口占主導地位 早在2006年，全球第四大制藥集團瑞士諾華制藥就在江蘇省蘇州市建設了原料藥生產基地，這也是跨國藥企在中國興建的首個原料藥生產基地。當年，諾華蘇州工廠旨在成為諾華科技創新醫藥的原料藥及中間體、活性藥物賦形劑的戰略供應點，其生產能力與諾華制藥位于英國Grimsby 的工廠的和愛爾蘭Ringaskiddy 工廠相當。 諾華制藥公司藥事法規部主任牛淑芳表示，諾華當年的決策是沖著市場來的。她提供了一組數據：2008年全球API（即原料藥）市場僅為910億美元，而2012年全球API市場為1130余億美元。5年間，全球API市場的年均增長率為5.6%，雖相較于2004年到2008年的API年增長率7.2%有所降低。但牛淑芳認為，原料藥國際市場的走向在2016年前將依然保持走高態勢。惟一不同的是，今天的中國原料藥市場正伴隨著產業激增而“風云突變”，帶著中國原料藥沖向國際將成為諾華制藥下一個方向。 牛淑芳分析，目前，國內外原料藥市場價格存在巨大差異，而過去國內勞動力成本優勢正在漸漸消失，使得生產成本開始上漲。因此，要想保住企業利潤，必須尋找新途徑。隨著原料藥產品質量的提升，以及中國加入世界貿易組織后與世界接軌的機遇，原料藥國際市場的需求在不斷增長，并向國內企業發出召喚，而技術及法規等各方面的日漸成熟，也堅定了國內原料藥企業“漂洋過海”的決心。 據中國化學(601117,股吧)制藥工業協會統計，我國2013年出口原料藥占主導地位、已過10億美元的品類有4種，分別為抗生素、有機酸類、維生素、氨基酸類；2013年出口原料藥過億美元品種有28個，前五位是檸檬酸、肝素鈉、維生素E、賴氨酸（飼料級）、谷氨酸鈉。 高附加值成眾望所歸 盡管中國原料藥出口態勢火熱，但是盛象背后，有專家表示，銷售額領先并不意味著高附加值。數據顯示，目前我國出口的原料藥產品多為傳統的基礎型原料藥，而這些產品相對應的高端原料藥價格在1000美元／千克的，我國目前只有16種，其中，美羅培南、倍他米松、地塞米松、炔諾酮、甲基波尼松龍排在前五位。 北京東方比特科技有限公司首席研究員吳慧芳介紹，原料藥有5個發展階段：第一階段是援助貿易階段，第二階段是大宗基礎原料藥階段，第三階段是法規市場學習階段，第四階段是原研企業專供生產階段，第五階段是高端原料仿制階段。在她看來，2012－2013年，中國原料藥出口進入第二個平臺期，國際市場對低端基礎原料藥的需求空間趨于飽和，高附加值原料藥以產品質量為內涵的政策門檻正在提高。不過，也有專家認為，我國目前正處于第二和第三階段之間，法規的不健全和標準的不明確延誤了中國原料藥產業的發展。 美國默克公司上市藥品分析化學部副總監李敏介紹，基礎原料藥在國際上的市場份額越來越小，利潤點也越來越低，如果中國不能將這些原料進行深加工，那么這些原料最終只能當做普通的化工原料出售，收益打折是必然。要想改變我國原料藥的低價值“命運”，國內藥企必須尋求原料再開發的新路線。 另據中國行業報告網發布的《2013－2018年中國原料藥市場研究分析及發展趨勢預測報告》分析，我國原料藥研發、生產工藝、國際化營銷能力等方面與跨國企業相比還有較大差距。以我國最具競爭力的青霉素類原料藥及維生素C為例，目前發達國家已通過基因工程的辦法成功改變了青霉素頭孢中間體7－ADCA 的生產線路，降低了40%以上的生產成本，而我國仍沿用上世紀70年代的傳統發酵法；維生素C在發達國家已嘗試采用一步酶法生產，而我國仍陶醉在上世紀70年代上海微生物所發明的兩步酶法上。另外，從發達國家以相當于我國近10倍的人工成本及數倍的環保成本，仍然能生產出許多價格與我國相當甚至還更為便宜的維生素B3（煙酰胺）、精氨酸、組氨酸等原料藥的事實，就不難看出我國在許多產品的生產工藝及管理水平上還有較大的提高空間。 盯緊制劑藥轉型機遇 有數據顯示：我國已獲得歐洲藥典適用性認證（COS）證書的有效總量579件，產品達到340多個，參與的機構200多家；而在美國食品藥品管理局（FDA），中國做美國FDA的藥物管理檔案（DMF）備案的品種數量達1100項（有效Ⅱ類），定制生產的DMF超過了印度。 上海方楠生物科技有限公司創始人張席妮表示，COS證書獲得數量，其實與到期專利藥數量波動有很強的相關性。從到期的專利藥時間表來看，2010年和2011年處于峰值，此后仿制藥對相關原料藥需求激增，所以2013年COS證書獲得數量激增處于峰值；從2012年開始一直到2015年，到期專利藥數量一路走低，因而未來幾年COS證書獲得數量也將減少。 “中國原料藥廠家要學會尋找使用原料藥的成品藥合作伙伴，并在尋找的同時，把自身武裝好，隨時準備迎接成品藥合作伙伴來"敲門"。”牛淑芳介紹，原料藥分為兩種：一類是專銷原料藥，即作為成品藥廠家指定的原料藥，這種專利原料藥技術含量高，銷路有保障；另一類是廣銷原料藥，這種原料藥利用已有技術生產，其上游成品藥廠家可能有多個原料藥供貨商，銷路自然有競爭。因此，中國原料藥企業若想在國際市場上嶄露頭角，就必須學會尋找最強勁的成品藥合作伙伴，盡量爭取專利原料藥的“身份證”，如果不能有幸躋身專銷原料藥行列，至少要學會分析美國、歐洲、亞太地區（日本和印度）和巴西等新興市場的成品藥發展趨勢，尋找自己的“樂土”。 除了繼續扮演原料藥供貨商的角色，不少國內原料藥生產企業也在謀求自身向制劑藥轉型之路。在原料藥生產聚集地浙江臺州等地，多家醫化企業被認定為高新技術企業，有的產品相繼通過美國FDA認證。華海藥業(600521,股吧)的奈韋拉平片劑就是國內首個通過FDA現場認證的制劑產品，海正藥業(600267,股吧)的抗生素抗腫瘤藥生產基地、京新藥業(002020,股吧)的心腦血管系統用藥“京必舒新”為首個出口英國市場的化學制劑產品，九洲藥業、仙琚制藥(002332,股吧)等也在積極轉型。 中國醫藥企業管理協會副會長駱燮龍認為在國際化過程中，有出口業務、并在某種或幾種原料藥上有自己優勢的原料藥企業在實現制劑轉型中將更具優勢。這些企業熟知國外市場規則，其生產的原料藥已在國際市場上形成品牌競爭力。利用品牌優勢，企業可以通過自主轉型或是與外資聯手合作，逐步完成制劑的轉型。 “同樣的技術，在國外可能賣1000萬美元，國內只能賣100萬元人民幣。”中國醫藥成果轉化中心主任芮國忠認為，除了醫藥企業技術創新外，目前國內醫藥市場機制的不健全也讓中國藥企國際化之路阻力重重。從創新的市場體系看，與國外相比，中國藥企的技術創新價值被低估了，而技術與資本的融合共贏，將是中國藥企走向國際的一個助力器。 |
.jpg){kind=small}
